CDE发布肿瘤药物新规，CRO概念股全线大跌

CDE发布肿瘤药物新规，CRO概念股全线大跌

CDE发布肿瘤药物新规，7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。市场倾向于认为该意见稿中，临床对照试验选择的BSC变化将影响未来CXO的景气程度。因为这项变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，减少CXO公司可获得订单数目。

CRO概念股全线大跌：

此消息报道后，截至发稿，港A市场CRO概念股全线下跌。A股美迪西跌超8%，泰格医药跌超7%，药明康德和昭衍新药跌超4%；港股药明生物（02269）跌近9%，报128.1港元；泰格医药（03347）跌7.27%，报164.40港元；康龙化成（03759）跌4.61%，报184港元；药明康德（02359）跌3.82%，报168.30港元。

抗肿瘤概念股一览及解析：

1、恒瑞医药（600276）：2018年6月20日晚公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验。据悉，此次被批准进行临床试验的药品为SHR-1603注射液，可用于恶性肿瘤的治疗。2017年，恒瑞医药在抗肿瘤产品领域继续分享政策红利，核心产品甲磺酸阿帕替尼片新进入国家医保目录。公开资料显示，甲磺酸阿帕替尼片，适应症/功能主治为晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。”

2、乐普医疗（300003）：公司通过456万美元投资于Oric pharmaceuticals，Inc致力于开发创新的针对肿瘤耐受的药物的生物技术企业。2018年10月10日公告，公司拟投资1，250万美元，参与美国Rgenix公司C轮融资。Rgenix公司的产品RGX-104因独特的作用机制，具有与肿瘤免疫治疗明星产品PD-(L)1单抗联用的潜质，在抗肿瘤免疫中有着广阔的前景和市场空间。乐普医疗发布了2018年经营计划。乐普医疗称，公司战略是建设成为覆盖心血管病及肿瘤领域疾病预防、药物治疗、手术治疗、术后康复及慢病管理全生命周期的“心血管病全生态+抗肿瘤大健康”的国际化平台企业，集医疗器械、医疗药品、医疗服务以及新型医疗业态全产业链产品和服务最强供应商。”

3、上海医药（601607）：公司全资子公司联合复旦张江开发的“注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂”获国家药监局颁发的药物临床试验批件。该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤，目前在中国境内无相同产品上市。

4、贝达药业（300558）：公司自主研发的BPI-16350胶囊(针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，即CDK4/6)用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

5、步长制药（603858）：2018年4月份，公司全资子公司山东丹红制药有限公司的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家食品药品监督管理总局核准签发的受理通知书。

6、科伦药业（002422）：2017年7月7日公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002获得国家药监局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》。公司介绍，KL070002是公司首个自主研发的、具有自主知识产权的新型细胞毒抗肿瘤药。非临床研究数据显示在动物模型上本品具有：抗瘤谱广，对胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等多种实体瘤均有效。

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